Descrição: MEDICAMENTOS ANTI-HOMOTÓXICOS

RESOLUÇÃO RDC No- 26, DE 30 DE MARÇO DE 2007

Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1o- e 3o- do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 20 de março de 2007, e considerando a necessidade de implementar ações que venham contribuir para a melhoria da qualidade da assistência à saúde; considerando o disposto na Lei n.o- 6.360, de 23 de setembro de 1976 e os arts. 33 e 34 do Decreto n.o- 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que permite o registro de medicamentos homeopáticos industrializados com comprovada ação terapêutica; considerando o art. 41 da Lei n.o-9.782, de 26 de janeiro de 1999, que confere a ANVISA poderes para desburocratização e agilidade nos procedimentos de registro de medicamentos; permitindo, inclusive, medidas de isenção de registro de medicamentos; considerando o disposto no artigo 61 da Portaria SVS/MS no- 344, de 12 de maio de 1998 e de suas atualizações; considerando a definição de medicamento presente no Art. 4o- inciso II da Lei 5991 de 1973, que pressupõe uma ação terapêutica; considerando o parágrafo 269 do Organon da Arte de Curar, 6o- edição, Samuel Hahnemann, que reconhece a existência de medicamentos dinamizados; considerando o Decreto 57477 de 1965, que dispõe sobre a manipulação, receituário, industrialização e venda de produtos utilizados em homeopatia e dá outras providências; considerando o Decreto Lei n.o- 78.841, de 1976, que aprova a primeira edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira; considerando a Portaria no-1.180, de 1997, que aprova a Parte 1 da Segunda Edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira; considerando a Resolução do Conselho Nacional de Saúde de 15/12/05, que aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS , a Portaria no- 971, de 3 de maio de 2006, que aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde e a Portaria no- 1600, de 17 de julho de 2006, que aprova a constituição do Observatório das Experiências de Medicina Antroposófica no Sistema Único de Saúde; considerando a Resolução CFM no- 1000, de 1980, que reconhece, na União, a Homeopatia como especialidade médica, Resolução do CFMV n.o- 625, de 1995, que reconhece a Homeopatia Veterinária como especialidade médica veterinária; Resolução CFF n.o- 440, de 2005, que reconhece a Farmácia Homeopática e o farmacêutico homeopata como uma especialidade da formação do profissional farmacêutico e o Parecer CFM no- 23, de 1993 que reconhece a Medicina Antroposófica como prática médica; considerando que a Farmacopéia Homeopática Brasileira e o Manual de Normas Técnicas para Farmácias Homeopáticas, edições em vigor, que reconhecem a existência de "formulações homeopáticas" com dois ou mais insumos ativos líquido ou sólidos; considerando que as Farmacopéias Homeopáticas Brasileira, Alemã (GHP/HAB), Americana (HPUS), Britânica (BHP), Mexicana e Indana e também as Farmacopéias Européia (Ph. EUR.) e Francesa (PhFr), a Homeopathie-Pharmacotechine et Monographies des Medicaments Courants-Volume I e II, o Código Farmacêutico Antroposófico (APC) que contemplam métodos de produção e análise pertinentes a todas as aplicabilidades dos medicamentos dinamizados; considerando que as Farmacopéias Brasileira, Portuguesa, Alemã, Americana, Britânica, Européia, Francesa, Japonesa e Mexicana são compêndios reconhecidos pela ANVISA e contemplam métodos de análise pertinentes a medicamentos dinamizados no que se refere a formas farmacêuticas e insumos inativos; considerando que a Farmacopéia Homeopática dos Estados Unidos da América (HPUS) publica uma tabela de potências seguras para dispensação de medicamentos dinamizados, na qual são determinados os limites das potências dos medicamentos para a dispensação sob prescrição ou de dispensação livre, baseada em dados de toxicidade aguda; considerando as diferentes aplicabilidades terapêuticas dos medicamentos dinamizados, como a homeopatia, a homotoxicologia e a medicina antroposófica considerando o risco sanitário peculiar dos medicamentos dinamizados industrializados, evidenciado por suas características farmacotécnicas, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º - Esta Resolução trata do registro e da notificação de comercialização de medicamentos dinamizados industrializados.
§1º - São considerados medicamentos dinamizados os medicamentos homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos, abrangidos nas definições do Art. 2o- deste regulamento.


§2º - São passíveis de registro e notificação todas as formas farmacêuticas (glóbulos, comprimidos, pós, óvulos, supositórios, cremes, pomadas, géis, soluções orais, soluções injetáveis, soluções oftálmicas, soluções nasais e outras formas farmacêuticas), para uso interno e/ou externo, respeitando as limitações previstas no presente regulamento.
§3º - O disposto no presente regulamento não prejudica a aplicação de disposições mais estritas a que estejam sujeitas às substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursores ou qualquer outro produto submetido a controle especial.

Art. 2º - Para fins de registro e da notificação de comercialização de medicamentos dinamizados considerar as seguintes definições:
• Medicamentos dinamizados: são preparados a partir de substâncias que são submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de sucussão, ou outra forma de agitação ritmada, com finalidade preventiva ou curativa a serem administrados conforme a terapêutica homeopática, homotoxicológica e antroposófica.
• Medicamentos homeopáticos de componente único: medicamentos dinamizados preparados a partir de um único insumo ativo, em quaisquer potências, segundo métodos de preparação e controle descritos na Farmacopéia Homeopática Brasileira edição em vigor ou outras farmacopéias homeopáticas ou compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, com comprovada indicação terapêutica descrita nas matérias médicas homeopáticas ou nos compêndios homeopáticos oficiais, reconhecidos pela ANVISA, estudos clínicos, ou revistas científicas. São medicamentos passíveis de notificação ou de registro.
• Medicamentos homeopáticos compostos: medicamentos dinamizados preparados a partir de dois ou mais insumos ativos, em quaisquer potências, com base nos fundamentos da homeopatia, cujos métodos de preparação e controle estejam descritos na Farmacopéia Homeopática Brasileira, edição em vigor, outras farmacopéias homeopáticas, ou compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, com comprovada ação terapêutica descrita nas matérias médicas homeopáticas ou nos compêndios homeopáticos oficiais reconhecidos pela ANVISA, estudos clínicos, ou revistas científicas. São medicamentos passíveis de registro.
• Medicamentos antroposóficos de componente único: medicamentos dinamizados preparados a partir de um único insumo ativo, em quaisquer potências, com base nos fundamentos da antroposofia, cujos métodos de preparação e controle estão descritos nas Farmacopéias Homeopáticas ou Código Farmacêutico Antroposófico ou compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, com comprovada ação terapêutica descrita nas matérias médicas homeopáticas ou nos compêndios antroposóficos oficiais, reconhecidos. pela ANVISA, estudos clínicos, ou revistas científicas. São medicamentos passíveis de notificação ou de registro.
• Medicamentos antroposóficos compostos: medicamentos dinamizados preparados a partir de dois ou mais insumos ativos, em quaisquer potências a partir de tinturas-mãe, ou ainda, preparados a partir de um único insumo ativo em mais de uma potência,com base nos fundamentos da antroposofia, cujos métodos de preparação e controle constam nas Farmacopéias Homeopáticas e Código Farmacêutico Antroposófico ou compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, com comprovada a indicação terapêutica descrita nas matérias médicas homeopáticas ou nos compêndios antroposóficos oficiais reconhecidos pela ANVISA, estudos clínicos, ou revistas científicas. São medicamentos passíveis de registro.
• Medicamentos antihomotóxicos: são medicamentos dinamizados preparados a partir de um ou mais insumos ativos, em quaisquer potências, ou em mais de uma potência (em acordes de potências) das mesmas substâncias, com base nos fundamentos da homeopatia e homotoxicologia, cujos métodos de preparação e controle devem seguir obrigatoriamente os métodos oficiais descritos na Farmacopéia Homeopática Alemã, edição em vigor, ou outras farmacopéias homeopáticas e compêndios oficiais, reconhecidos pela ANVISA; cuja fórmula é constituída por substâncias de comprovada ação terapêutica, descrita nas matérias médicas homeopáticas ou anti-homotóxicas,reconhecidos pela ANVISA, estudos clínicos, ou revistas científicas. São medicamentos passíveis de notificação ou de registro.
• Dinamização: processo de diluição seguido de agitação ritmada ou de sucussão, e/ou triturações sucessivas do insumo ativo, em insumo inerte adequado, cuja finalidade é o desenvolvimento da capacidade terapêutica do medicamento
• Diluição: redução da concentração do insumo ativo ou ponto de partida pela adição de insumo inerte adequado.
• Ponto de partida: Tintura-mãe, droga ou insumo ativo em uma determinada potencia utilizados como ponto inicial para a obtenção das formas farmacêuticas derivadas e/ou medicamento dinamizado
• Sucussão: consiste na agitação vigorosa e ritmada, manual ou mecânica, rigorosamente no sentido vertical, contra anteparo semirígido, de drogas ou fármacos sólidos ou líquidos totalmente solúveis em insumo inerte adequado, em diferentes concentrações, independentemente da escala desejada, a fim de assegurar a dispersão homogênea do insumo ativo no seio do insumo inerte e de liberar a capacidade terapêutica do insumo ativo.
• Agitação ritmada: processo que consiste da agitação vigorosa e ritmada de fármacos sólidos e/ou líquidos solúveis dissolvidos em insumo inerte adequado. Pode ser realizado de forma manual e/ou mecânica
• Trituração: preparação farmacêutica básica resultante da trituração manual ou mecânica, de drogas ou fármacos insolúveis em etanol/água, misturando-os com insumo inerte adequado , independentemente da escala desejada, a fim de assegurar a dispersão homogênea do insumo ativo no seio do insumo inerte e de liberar a capacidade terapêutica do insumo ativo
• Acorde de potência: é um insumo ativo em mais de uma potência.
• Insumo ativo: droga, fármaco ou forma farmacêutica derivada, utilizada para a preparação do medicamento.
• Potência: indicação quantitativa do número de etapas sucessivas dinamizações aos quais foram submetidos os insumos ativos da preparação.
• Tintura-mãe Homeopática (TM): preparação farmacêutica, na forma de solução,resultante da ação dissolvente e, ou extrativa de um insumo inerte hidroalcóolico sobre um determinado insumo ativo, conforme farmacotécnica descrita nos compêndios reconhecidos pela ANVISA, a partir da qual são obtidos os medicamentos dinamizados.

Art. 3º- Para fins de enquadramento das diferentes categorias de medicamentos dinamizados, considera-se que:
I- Os medicamentos homeopáticos, de componente único e/ou compostos, devem atender à farmacotécnica homeopática e apresentar indicação terapêutica de acordo com as informações constantes nas matérias médicas homeopáticas, dados toxicológicos, artigos científicos e/ ou estudos clínicos, de acordo com o princípio da similitude.
II- Os medicamentos dinamizados que tenham suas indicações terapêuticas definidas segundo os conceitos da medicina antroposófica ou homotoxicológica, ainda que preparados conforme a farmacotécnica homeopática serão classificados como antroposóficos ou anti-homotóxicos, respectivamente.
III- Os medicamentos dinamizados preparados de acordo com a farmacotécnica antroposófica e/ou com indicação terapêutica baseada nos conceitos da medicina antroposófica, serão classificados como medicamentos antroposóficos.
IV- Os medicamentos preparados de acordo com a farmacotécnica antroposófica serão classificados como antroposóficos, ainda que suas indicações terapêuticas sejam baseadas em matérias médicas homeopáticas.

Art. 4º- Fica instituída a notificação de comercialização de medicamentos dinamizados industrializados, mediante procedimento eletrônico, disponível no site da ANVISA
§1º- Somente os medicamentos dinamizados de um único insumo ativo isentos de prescrição, conforme disposto na Tabela de Potências para Registro e Notificação de Medicamentos Dinamizados Industrializados, são passíveis de notificação;
§2º - Os medicamentos dinamizados sujeitos à notificação devem proceder conforme estabelecido no Anexo I desta Resolução;
§3º - Os medicamentos dinamizados sujeitos a notificação não podem mencionar indicação terapêutica;
§4º - Os estudos de estabilidade dos medicamentos dinamizados notificados devem ser realizados conforme GUIA DE ESTABILIDADE PARA MEDICAMENTOS DINAMIZADOS INDUSTRIALIZADOS.
§5º - A notificação será renovada a cada cinco anos, mediante nova notificação de cada produto, respeitando os prazos estabelecidos no Art. 12 da Lei nº6.360/76.
§6º - A não renovação do CBPFC implicará no cancelamento automático da notificação.
§7º - Os medicamentos dinamizados de um único insumo podem ser notificados em quaisquer formas farmacêuticas, exceto as injetáveis
§8º - A notificação de comercialização deverá ser solicitada individualmente para cada produto e por cada forma farmacêutica.
§9º - Os medicamentos dinamizados sujeitos a notificação terão denominação conforme nomenclatura científica, não sendo admitida a adoção de marca ou nome de fantasia.

Art. 5º - Os medicamentos dinamizados passíveis de registro devem apresentar indicação terapêutica e atender aos requisitos presentes nos Anexos II desta Resolução, devendo o registro ser revalidado a cada cinco anos.

Art. 6º - A obrigatoriedade de prescrição de medicamentos dinamizados industrializados seguirá a Tabela de Potências para Registro e Notificação de Medicamentos Dinamizados, conforme Resolução Específica, considerando os critérios a seguir:
§ 1º - sob prescrição, quando:
I- em formas farmacêuticas injetáveis;
II- sua composição contiver pelo menos um dos componentes ativos em dinamização menor que o valor descrito na Tabela de Potências para Registro e Notificação de Medicamentos Dinamizados, ou igual ou maior que 7CH ou D21, conforme a escala.

§ 2º- sem a obrigatoriedade de prescrição, quando:
I- medicamentos contendo dinamização(ões) igual ou acima do valor descrito na Tabela de Potências para Registro e Notificação de Medicamentos Dinamizados e até 6CH ou 20D, inclusive,
II- forma farmacêutica de uso externo,

§ 3º - No caso de substância que não conste na Tabela, cabe ao fabricante estabelecer e comprovar a segurança de seu uso na concentração pretendida, através de estudos toxicológicos não clínicos e clínicos adequados ao perfil da substância.

Art. 7º- A rotulagem de medicamentos dinamizados deverá atender, além do regulamento vigente para rotulagem de medicamento,no que couber, ao seguinte:
I- Na rotulagem e em todas as embalagens deve constar a potência,a escala, a via de administração, a forma farmacêutica e a denominação do(s) insumo(s) ativo(s) utilizando a nomenclatura oficial das farmacopéias e compêndios oficialmente reconhecidas pela ANVISA,
II- Os medicamentos homeopáticos industrializados sujeitos a notificação, integrantes da Farmacopéia Homeopática Brasileira devem ostentar em todas as embalagens os dizeres "FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA BRASILEIRA" em letra de 1,5 mm, em caixa alta, e conter obrigatoriamente a escala e a potência pertinentes, a via de administração e a forma farmacêutica.
III- Para os casos de medicamentos dinamizados industrializados sujeitos a notificação, não inscritos na Farmacopéia Homeopática Brasileira, mas inscritos em outras farmacopéias e compêndios reconhecidos pela ANVISA, incluir a expressão "HOMEOPÁTICO" ou "ANTROPOSÓFICO" ou "ANTI-HOMOTÓXICO", conforme o caso.
IV- Todas as embalagens de medicamentos dinamizados industrializados sujeito a registro, devem ter o texto "HOMEOPÁTICO" ou "ANTROPOSÓFICO" ou "ANTIHOMOTÓXICO", de acordo com a aplicabilidade terapêutica comprovada no registro do medicamento dinamizado industrializado, em caixa alta e tamanho de letra de 30% do nome do produto.
V- Os medicamentos dinamizados industrializados sujeitos a notificação não poderão ostentar em sua rotulagem indicação terapêutica e nome comercial
VI- A rotulagem dos medicamentos dinamizados industrializados sujeitos a notificação deve conter a seguinte frase: "Não use este medicamento sem orientação de seu clínico", em tamanho de letra de 1,5 mm em caixa alta.

Art. 8º - A bula para medicamentos dinamizados industrializados sujeitos a registro seguirá os requisitos constantes no Anexo IV desta Resolução. Os medicamentos dinamizados sujeitos a notificação de comercialização devem adotar o FOLHETO DE ORIENTAÇÃO AO CONSUMIDOR em substituição à bula, conforme o mesmo Anexo.

Art. 9º- Não serão registrados como medicamentos dinamizados as associações de drogas sintéticas, semi-sintéticas, fitoterápicos, vitaminas/sais minerais/aminoácidos, opoterápicos com insumo(s) ativo(s) dinamizado(s) em uma mesma formulação ou em duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqüencial.
§ 1º - Poderão ser registrados como medicamentos dinamizados associações com substâncias biológicas desde que inscritas nas farmacopéias e compêndios reconhecidos pela ANVISA
§ 2º - Não será admitida a adição de corantes, edulcorantes, flavolizantes, essências ou qualquer outro aditivo (ativo ou inerte) nas formulações de medicamentos dinamizados
§ 3º - Os medicamentos antroposóficos e antihomotóxicos poderão conter em sua composição, tintura-mãe desde que esteja prevista nos compêndios reconhecidos pela ANVISA para medicamentos dinamizados.

Art. 10º - São admitidas, no âmbito desta Resolução, apenas as escalas decimal e centesimal, ficando vedada a interconversão entre escalas.

Art. 11º - Por ocasião da primeira renovação após a publicação desta Resolução, os detentores de registro ou cadastro de medicamentos dinamizados deverão se adequar a esta Resolução, a exceção da apresentação da cópia do protocolo de notificação de produção de lotes-piloto.
§ 1º - A critério da empresa, a adequação a esta Resolução poderá ser requerida antes do período de renovação. Tal solicitação deverá ser encaminhada à ANVISA em forma de ofício, acompanhando justificativa e todos os documentos pertinentes, assim como as notificações que se fizerem necessárias. Esta atualização não altera a data de vencimento dos sucessivos períodos de validade do registro ou cadastro
§ 2º - Caso a ANVISA considere necessário, poderá solicitar à empresa o enquadramento do(s) produto(s) com análise do cumprimento de exigência em andamento por ocasião da publicação desta Resolução.
§ 3º - A publicação desta Resolução não altera os prazos para cumprimento de exigências já exaradas pela ANVISA.
§ 4º - Caso ocorra alteração na categoria do produto a empresa terá até 180 (cento oitenta) dias para adequar as embalagens e bula, ou folheto, conforme o caso. Os lay-outs definitivos devem ser enviados à ANVISA em forma de notificação ao final desse prazo.

Art. 12º - As alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro ou notificação de medicamentos dinamizados industrializados serão disciplinadas conforme o disposto no Anexo III.

Art. 13º - A ANVISA disporá, em Resolução Específica, sobre:
§ 1º - Guia para realização de estudos de estabilidade de medicamentos dinamizados;
§ 2º - Relação de referências bibliográficas oficialmente aceitas pela ANVISA no âmbito desta Resolução;
§ 3º - Tabela de Potências para Registro e Notificação de Medicamentos Dinamizados Industrializados;

Art 14º - A empresa interessada em peticionar o registro ou notificação de comercialização de medicamentos dinamizados industrializados deverá, com antecedência, notificar a produção de lotes piloto, de acordo com o Guia para Notificação de Lotes Piloto de Medicamentos, em vigor.

Parágrafo único: ficam excluídos do disposto no caput deste artigo os produtos importados ou daqueles já detentores de registro ou cadastro na data de publicação desta resolução

Art. 15º - Para finalidade de registro do medicamento homeopático, deverão ser obedecidas as codificações homeopáticas e a farmacopéia Homeopática Brasileira, no que se refere à denominação, nomenclatura homeopática, escala e abreviatura, nome tradicional e símbolos.

Art. 16º - A ANVISA poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais relativas à identidade e qualidade dos componentes, e da segurança e eficácia do medicamento, caso ocorram dúvidas ou fatos supervenientes que dêem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro ou
notificação.

Art. 17º - Os casos não previstos nesta resolução serão avaliados
adequadamente pela ANVISA.

Art. 18º - A ANVISA constituirá, através de Portaria, uma Comissão de Apoio Técnico para avaliação de registro de medicamentos dinamizados.

Art. 19º - A Anvisa disponibilizará no prazo de 45 dias o sistema para a notificação de medicamentos dinamizados

Art. 20º - Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação, revogando-se os artigos. 12, 16, 18 e 20 da Portaria-SNFMF n- 17, de 22 de agosto de 1966, o item 8 do Anexo I da RDC 333, de 19 de novembro de 2003, a Resolução-RDC no- 139 de 29 de maio 2003, o artigo 5o- da Resolução-RDC no- 132, de 29 de maio de 2003 e a Resolução-RDC no- 310, de 20 de outubro de 2005.


DIRCEU RAPOSO DE MELLO